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藥監(jiān)局增加氯氮平片警示語(yǔ)

2019-09-02 08:55:56      家庭醫(yī)生在線

氯氮平片適用于急性與慢性精神分裂癥的各個(gè)亞型,對(duì)幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。最近藥監(jiān)局修改氯氮平片說明書,增加了其警示語(yǔ)。

1。粒細(xì)胞缺乏癥

因氯氮平具有引發(fā)粒細(xì)胞缺乏癥的高風(fēng)險(xiǎn)性,而粒細(xì)胞缺乏癥是一種嚴(yán)重威脅生命安全的不良反應(yīng),可導(dǎo)致嚴(yán)重的感染和死亡。因此,氯氮平僅適用于對(duì)至少2種不同抗精神病藥足量足療程治療無效的難治性精神分裂癥患者的治療。

使用氯氮平治療的患者,必須在開始治療前進(jìn)行白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)和中性粒細(xì)胞絕對(duì)值(ANC)的基線檢查,并在治療期間定期進(jìn)行復(fù)查,用藥后的首個(gè)6個(gè)月內(nèi),每周復(fù)查一次;若正常,之后6個(gè)月可降至每2周復(fù)查一次,若復(fù)查結(jié)果仍正常,之后的復(fù)查頻率可降至每4周一次;停藥后的至少4周內(nèi),每周復(fù)查一次。用藥期間,建議患者立即報(bào)告符合嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少或感染(例如發(fā)熱、虛弱、嗜睡或咽喉痛)的癥狀。氯氮平應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在專科醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2。癲癇發(fā)作

氯氮平可致癲癇發(fā)作,風(fēng)險(xiǎn)與劑量有關(guān),劑量越高越易發(fā)生。使用本品應(yīng)從小劑量開始服用,逐漸增加劑量,并分次使用。有癲癇發(fā)作史或其他易感因素(如中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、使用其他誘發(fā)癲癇的藥物、酗酒)的患者應(yīng)慎用氯氮平。應(yīng)告知患者避免從事那些因意識(shí)突然喪失而對(duì)自身或他人帶來危險(xiǎn)的活動(dòng)。

3。體位性低血壓、心動(dòng)過緩、暈厥和其他心血管和呼吸系統(tǒng)的不良反應(yīng)

氯氮平可導(dǎo)致伴有或不伴有暈厥的體位性低血壓和心動(dòng)過緩,極少數(shù)患者出現(xiàn)重度虛脫并伴有呼吸和/或心臟驟停。體位性低血壓多在從初始劑量快速增加劑量的過程中發(fā)生。心血管或腦血管疾病或易發(fā)生低血壓病癥(如脫水、使用抗高血壓藥物)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用氯氮平。

服用氯氮平期間出現(xiàn)短暫間隔(如2天或2天以上)的患者再次服藥時(shí),應(yīng)以12.5mg作為起始劑量,一天1次或2次。

已有患者在開始服用苯二氮?類或其他抗精神病藥期間出現(xiàn)虛脫、呼吸驟停和心臟驟停的報(bào)告,所以,正在服用苯二氮?類或其他抗精神病藥的患者開始給予氯氮平時(shí),應(yīng)特別慎重。

4。心肌炎、心肌病和二尖瓣功能不全

上市后的安全數(shù)據(jù)分析表明,氯氮平具有增加致死性心肌炎和心肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性,尤其是(但不僅限于)在服藥的第1個(gè)月。心肌病的癥狀通常晚于氯氮平相關(guān)心肌炎,并且通常在治療8周后發(fā)生。在用氯氮平治療期間的任何時(shí)期都可能發(fā)生心肌炎和心肌病。如出現(xiàn)胸痛、心動(dòng)過速、心悸、呼吸困難、發(fā)熱、流感樣癥狀、低血壓或心電圖改變,應(yīng)考慮心肌炎或心肌病的可能性。已有服用氯氮平導(dǎo)致二尖瓣功能不全的病例報(bào)告,這些病例的二維超聲心動(dòng)圖中有輕度或中度二尖瓣反流。

一旦懷疑患者發(fā)生心肌炎或心肌病,應(yīng)立即停止服用氯氮平并轉(zhuǎn)??凭驮\,氯氮平相關(guān)心肌炎或心肌病患者不應(yīng)再次接受氯氮平治療。

5。癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率增加

使用氯氮平等非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)性精神病的老年患者時(shí),死亡的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。氯氮平片未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病患者。

(責(zé)任編輯:沈麗娜 )

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