根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對熱毒寧注射液藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年6月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

熱毒寧注射液說明書修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏或過敏樣反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。

全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

皮膚：皮疹、潮紅、蒼白、多汗等，皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識障礙等。

消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。

其他：眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹，有喉水腫、肝生化指標(biāo)異常病例報告。

二、【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)：

2歲以下兒童禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

刪除原說明書【注意事項】項下“11?！毕嚓P(guān)內(nèi)容。