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藥監(jiān)局修改兩種藥說明書

2019-12-19 08:20:45      家庭醫(yī)生在線

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語,并對復(fù)方斑蝥膠囊說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年1月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、上述藥品為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

復(fù)方斑蝥膠囊說明書修訂要求如下:

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):

消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適等,有肝功能異常個案報告。

皮膚:皮疹、瘙癢等。

神經(jīng)系統(tǒng):頭暈,有抽搐、口舌麻木個案報告。

泌尿系統(tǒng):有血尿、排尿異常、腎功能異常個案報告。

其他:有心悸、血糖升高等個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:

1。孕婦及哺乳期婦女禁用。

2。對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:

1。糖代謝紊亂者慎用。

2。應(yīng)詢問過敏史,過敏體質(zhì)者慎用。

3。肝腎功能異常者慎用。

4。嚴(yán)格掌握劑量,不宜過量服用。

丹香冠心注射液說明書修訂要求如下:

一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容:

本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項修改為:

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):

1。過敏或過敏樣反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

2。皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、紅腫、多汗等。

3。全身性反應(yīng):胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

4。消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干等。

5。神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、煩躁不安等。

6。呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

7。心血管系統(tǒng):心悸、紫紺、心動過速等。

8。血管損害:潮紅、靜脈炎等。

9。用藥部位:疼痛、瘙癢、紅腫等。

三、【禁忌】項下增加:

兒童禁用。

四、【注意事項】項增加以下內(nèi)容:

1。本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。

3。嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

4。嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,避免丹香冠心注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。(原注意事項第1條刪除)

5。用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,加強臨床用藥監(jiān)護。(原注意事項第5條刪除)

6。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

7。本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變,瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,禁止使用。(原注意事項第2條刪除)

(責(zé)任編輯:沈麗娜 )

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