中一牌消渴丸是國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)的中西合劑降糖藥物。本品組方合理，療效確切，為廣州中一藥業(yè)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)的具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種，具有滋腎養(yǎng)陰，益氣生津的功能，用于氣陰兩虛型消渴?。?型糖尿?。┑闹委?。該藥上市二十余年之久，在我國(guó)有廣大的應(yīng)用人群，是在我國(guó)使用最廣泛的降糖藥物之一。

　　為了更好的指導(dǎo)中一牌消渴丸在臨床上的應(yīng)用，提高藥物治療的有效性和減少副作用，中一藥業(yè)開(kāi)展了“中一牌消渴丸循證醫(yī)學(xué)研究”，以獲得前瞻性循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)論，從而評(píng)價(jià)消渴丸對(duì)于消渴病氣陰兩虛證的療效，以便在此基礎(chǔ)上為提高消渴丸治療的有效性及研究消渴丸對(duì)于糖尿病并發(fā)癥發(fā)生的作用奠定基礎(chǔ)，為臨床合理用藥提供相關(guān)依據(jù)。主要研究?jī)?nèi)容包括：

　　1、 觀察中一牌消渴丸的療效及安全性；

　　2、發(fā)現(xiàn)與中一牌消渴丸臨床療效相關(guān)的生物學(xué)標(biāo)志物，并作為臨床療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)；

　　3、發(fā)現(xiàn)與中一牌消渴丸主要副作用低血糖相關(guān)的生物標(biāo)志物和預(yù)測(cè)低血糖發(fā)生易感性的病理生理學(xué)和臨床特征；

　　4、發(fā)現(xiàn)與磺脲類藥物相比中一牌消渴丸的獨(dú)特療效以及與中一牌消渴丸獨(dú)特療效相關(guān)的生物標(biāo)志物；

　　5、考察與格列本脲相比，中一牌消渴丸能否減緩磺脲類藥物繼發(fā)性失效的發(fā)生；

　　6、根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果觀察和分析中一牌消渴丸中中藥對(duì)格列本脲降糖的調(diào)節(jié)作用；

　　7、采用中醫(yī)的評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)從治療氣陰兩虛證2型糖尿病的角度評(píng)價(jià)消渴丸與格列本脲片的有效性及安全性并發(fā)現(xiàn)與上述評(píng)價(jià)指標(biāo)相關(guān)的生物學(xué)標(biāo)志。

　　“中一牌消渴丸循證醫(yī)學(xué)研究”是我國(guó)“十一五”國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（“863”計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域2006年度“重大疾病的分子分型和個(gè)體化診療”重大項(xiàng)目中“糖尿病的分子分型和個(gè)體化診療”的子課題。該項(xiàng)目由廣州中一藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)吳長(zhǎng)海任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，與北京大學(xué)糖尿病中心主任紀(jì)力農(nóng)教授簽訂了科研合作協(xié)議。項(xiàng)目委托北京大學(xué)人民醫(yī)院為牽頭單位，組織中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、上海交大瑞金醫(yī)院等18家國(guó)內(nèi)知名臨床單位參與，進(jìn)行多中心、大樣本（入選患者病例800例）、隨機(jī)、雙盲的嚴(yán)格的前瞻性臨床試驗(yàn)研究。該項(xiàng)目運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)原則，客觀評(píng)價(jià)中一牌消渴丸的安全性和有效性，以客觀指標(biāo)驗(yàn)證和闡明中一牌消渴丸優(yōu)于格列本脲（優(yōu)降糖）和純中藥降糖藥的作用機(jī)理。本項(xiàng)目已于2007年12月啟動(dòng)，總投資逾1000萬(wàn)元。項(xiàng)目現(xiàn)已完成臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和總結(jié)，并申報(bào)國(guó)家科技部的驗(yàn)收。

　　本項(xiàng)目可以進(jìn)一步在用藥人群的整體水平上提高中一牌消渴丸的療效，減少糖尿病患者不良反應(yīng)的發(fā)生，減少醫(yī)源性醫(yī)療事故的發(fā)生。并探討中一牌消渴丸與單純格列本脲之間可能存在的臨床治療效果差異的生物學(xué)基礎(chǔ)，為中一牌消渴丸對(duì)比格列本脲的作用優(yōu)勢(shì)提供科學(xué)依據(jù)和支持，以利于公司的差異化營(yíng)銷模式，為進(jìn)一步推廣中一牌消渴丸提供技術(shù)依據(jù)和說(shuō)服力。該項(xiàng)目使“消渴丸”成為我國(guó)首次入選國(guó)家863計(jì)劃的研究用中成藥，也是第一個(gè)開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究的糖尿病藥物。