7月10日，第14屆全國(guó)肝臟疾病臨床學(xué)術(shù)大會(huì)暨第4屆華夏肝臟病學(xué)聯(lián)盟年會(huì)召開(kāi)，會(huì)上重磅宣布，由和瑞基因主導(dǎo)執(zhí)行的全國(guó)多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項(xiàng)目（PreCar）II期正式啟動(dòng)，項(xiàng)目由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院任紅教授牽頭，國(guó)內(nèi)近20家醫(yī)院參與，聚焦臨床痛點(diǎn)，服務(wù)臨床需求，開(kāi)啟從肝癌早篩到全病程的延展，以科研帶動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)產(chǎn)出，讓“一切腫瘤實(shí)現(xiàn)早診早治”的夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

PreCar項(xiàng)目II期：聚焦臨床痛點(diǎn)，以高性能、實(shí)用性構(gòu)建全病程管理模式

據(jù)透露，PreCar項(xiàng)目II期擬在前期臨床研究的基礎(chǔ)上，基于cfDNA的液體活檢技術(shù)，聯(lián)合影像學(xué)、血清學(xué)及其他臨床指標(biāo)，深入驗(yàn)證cfDNA全基因組測(cè)序（WGS）技術(shù)在肝臟結(jié)節(jié)良惡性鑒別方面的實(shí)際臨床應(yīng)用價(jià)值，以期為未來(lái)建立肝結(jié)節(jié)的最佳管理策略提供新手段，更好滿足臨床診斷需求，提高肝癌患者五年生存率。

和瑞基因認(rèn)為，技術(shù)不能脫離臨床，除了打磨產(chǎn)品性能，需要有閉環(huán)的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，臨床要能依據(jù)產(chǎn)品做出切實(shí)有效的干預(yù)和調(diào)整。所以PreCar項(xiàng)目無(wú)論Ⅰ期還是Ⅱ期，如何將技術(shù)研究納入臨床應(yīng)用，一直是他們著重思考的問(wèn)題。在第14屆全國(guó)肝臟疾病臨床學(xué)術(shù)大會(huì)期間，在由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院主辦、福建和瑞基因科技有限公司協(xié)辦的“肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷全國(guó)多中心項(xiàng)目方案”研討會(huì)上，項(xiàng)目參與單位的眾多專(zhuān)家根據(jù)各自的臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)PreCar項(xiàng)目II期的開(kāi)展及落地建言獻(xiàn)策。

據(jù)了解，我國(guó)肝癌的發(fā)病特點(diǎn)大多遵循乙型肝炎—肝硬化—肝癌“三步曲”，肝硬化常伴有多數(shù)大小不等的各類(lèi)結(jié)節(jié)，所以對(duì)結(jié)節(jié)良惡性的精準(zhǔn)診斷是治療肝癌的重要環(huán)節(jié)。不少醫(yī)生在臨床實(shí)踐中提出，目前診斷主要依靠影像學(xué)、血清學(xué)方法，實(shí)際的檢出率較低，多依賴于術(shù)后病理鑒定。而影像學(xué)方法對(duì)結(jié)節(jié)的良惡性判斷存在一定的局限性，不能綜合、全面分析小肝癌及不典型肝癌特征，檢出早期肝癌的敏感度差，僅有47%。對(duì)于部分不具備典型影像學(xué)特征的結(jié)節(jié)，影像學(xué)檢查也無(wú)法鑒定。

所以，借助cfDNA全基因組測(cè)序（WGS）技術(shù)，PreCar項(xiàng)目組對(duì)健康人群（CTRL）、肝硬化（LC）及肝細(xì)胞癌（HCC）患者的cfDNA基因組特征進(jìn)行了分析，構(gòu)建了肝細(xì)胞癌早期篩查模型，不但可精準(zhǔn)檢出極早期和早期肝細(xì)胞癌，對(duì)肝臟結(jié)節(jié)良惡性也有較好的鑒別能力。由此可見(jiàn)，若能進(jìn)一步利用基于cfDNA的液體活檢技術(shù)對(duì)肝結(jié)節(jié)進(jìn)行鑒別診斷，既可以實(shí)現(xiàn)對(duì)高度疑似病人的分層篩查，一定程度上還可以提高后續(xù)病理診斷的肝癌檢出率，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。

PreCar項(xiàng)目II期的正式啟動(dòng)，預(yù)示著將從肝癌早篩擴(kuò)展到全病程，結(jié)合臨床實(shí)現(xiàn)更大突破。相信隨著和瑞基因?qū)GS大數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)合，PreCar項(xiàng)目II期檢測(cè)量不斷增長(zhǎng)，早篩方案的臨床性能將在更大維度上進(jìn)行自我迭代，不斷夯實(shí)優(yōu)勢(shì)。

PreCar項(xiàng)目：三年磨劍，從0到1，持續(xù)助力打造“腫瘤早篩中國(guó)方案”

回顧PreCar項(xiàng)目的初衷，由于全世界一半左右的肝癌發(fā)生在中國(guó)，肝癌的五年總生存率目前僅為14.1%，70%—80%的患者診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期，早篩早診早治迫在眉睫。一般而言，腫瘤早篩產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)需要四個(gè)階段，即實(shí)驗(yàn)技術(shù)構(gòu)建、回顧建模、前瞻驗(yàn)證和產(chǎn)業(yè)落地。正因?yàn)闊o(wú)論證據(jù)力度還是數(shù)據(jù)結(jié)果都強(qiáng)于回顧性研究，多中心、大規(guī)模的前瞻性臨床研究在早篩產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及準(zhǔn)入中極其關(guān)鍵。

早在2018年，和瑞基因主導(dǎo)執(zhí)行的PreCar項(xiàng)目啟動(dòng)，該項(xiàng)目模擬真實(shí)世界的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，研究耗時(shí)長(zhǎng)、受試群體規(guī)模大、隨訪期限長(zhǎng)，這是國(guó)內(nèi)首次、且唯一一個(gè)基于NGS技術(shù)開(kāi)展的超大規(guī)模肝癌早篩前瞻性隊(duì)列研究項(xiàng)目，也是目前全球最大、進(jìn)展最快的肝癌前瞻性隊(duì)列研究。和瑞基因?qū)Υ丝偼顿Y已超兩億元。

三年過(guò)去，PreCar項(xiàng)目Ⅰ期成果豐碩。2021年2月，刊發(fā)在國(guó)際權(quán)威期刊Cell Research上的首篇研究成果顯示，基于PreCar項(xiàng)目的cfDNA全基因組測(cè)序肝癌早篩技術(shù)，是迄今為止臨床領(lǐng)域公開(kāi)數(shù)據(jù)區(qū)分肝癌和非肝癌人群最準(zhǔn)確的肝癌早篩技術(shù)。6月22日，首個(gè)《中國(guó)肝癌早篩策略專(zhuān)家共識(shí)》發(fā)布，該《共識(shí)》正是由PreCar項(xiàng)目專(zhuān)家組牽頭制定，并突破性地將和瑞基因的cfDNA全基因組測(cè)序技術(shù)納入了肝癌早篩全流程中。此外，PreCar臨床項(xiàng)目的首個(gè)落地產(chǎn)品萊思寧，已于2020年8月以LDT的形式商業(yè)化，檢測(cè)性能優(yōu)異，對(duì)肝癌檢測(cè)的敏感性和特異性分別為95.7%和93.1%，可提前6—12個(gè)月甚至更早發(fā)現(xiàn)極早期微小肝癌。

值得一提的是，于和瑞基因而言，肝癌是第一個(gè)切入口，PreCarⅡ期的逐步推進(jìn)，將加速?gòu)母伟┰绾Y延伸到肝癌全病程。除了技術(shù)的不斷探索和研發(fā)外，和瑞基因正在聯(lián)合從商業(yè)到臨床、從技術(shù)到產(chǎn)業(yè)的各方面的生態(tài)伙伴，根據(jù)中國(guó)特色和國(guó)情，構(gòu)建“腫瘤早篩的中國(guó)方案”。不久前，和瑞基因與阿里健康達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同打造以“互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)+腫瘤早篩技術(shù)+醫(yī)療保障”為核心的腫瘤早篩普惠醫(yī)療創(chuàng)新服務(wù)模式。并在國(guó)內(nèi)首個(gè)肝病百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)中，為肝病患者提供了一個(gè)實(shí)惠、專(zhuān)業(yè)的創(chuàng)新保障方案。

其中萊思寧一方面作為核心產(chǎn)品對(duì)整個(gè)生態(tài)圈進(jìn)行賦能支持，同時(shí)在產(chǎn)品落地的過(guò)程中不斷探尋與中國(guó)臨床環(huán)境、監(jiān)管體系、支付系統(tǒng)的融合模式，為之后多瘤種的產(chǎn)品提供經(jīng)驗(yàn)。和瑞基因也將在未來(lái)三到五年內(nèi)，爭(zhēng)取交付5至8種中國(guó)高發(fā)高危的腫瘤早篩早診研究成果，以及推進(jìn)其對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化落地。

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