國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

ECMO是什么？它在新冠肺炎疫情中起到什么作用？

ECMO即體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation），俗稱“葉克膜”或是“人工肺”，它是人工心肺系統(tǒng)，用于對(duì)重癥心肺衰竭的患者進(jìn)行急救和生命支持。

自新冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，ECMO在危重癥患者搶救方面有了不少應(yīng)用，武漢曾經(jīng)有患者使用19天ECMO后撤機(jī)并轉(zhuǎn)危為安的病例，此前在江蘇開展的全國(guó)首例新冠肺炎轉(zhuǎn)陰患者雙肺移植手術(shù)，患者術(shù)后也使用了一段時(shí)間的ECMO。

為什么ECMO能在新冠肺炎的治療中得到應(yīng)用？

陽(yáng)江市人民醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科主任黃櫻菲介紹說，ECMO可以代替患者心臟和肺臟的功能，在“人工肺”這一層面上，主要適應(yīng)癥是因重癥肺炎或是急性肺損傷出現(xiàn)呼吸衰竭的患者，“ECMO可以簡(jiǎn)單通俗地理解為人工心肺機(jī)，對(duì)呼吸衰竭的患者而言，可以通過ECMO當(dāng)患者的血液在體外重新獲得氧氣，避免患者其他器官因缺氧而出現(xiàn)衰竭，為搶救患者爭(zhēng)取最后的搶救時(shí)間?！?/p>

在此次更新的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中，增加了使用ECMO的明確指征：①在FiO2>90%時(shí)，氧合指數(shù)小于80mmHg，持續(xù)3-4小時(shí)以上；②氣道平臺(tái)壓≥35cmH2O。