龜鹿補(bǔ)腎丸國(guó)際多中心試驗(yàn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果在藥品注冊(cè)中的作用是什么?
龜鹿補(bǔ)腎丸國(guó)際多中心試驗(yàn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果在藥品注冊(cè)中的作用是什么?
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回答1
我們邀請(qǐng)臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師解答上述提問,您可以進(jìn)行追問或是評(píng)價(jià)
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沈錫山 副主任醫(yī)師
東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院
三級(jí)甲等
中醫(yī)內(nèi)科
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龜鹿補(bǔ)腎丸是常用的中成藥,主要用于中醫(yī)辨證屬腎虛證或氣血兩虛證的患者,此類患者常表現(xiàn)為腰膝酸軟、精神疲乏、頭暈?zāi)垦?、畏寒肢冷、性欲減退等癥狀。其國(guó)際多中心試驗(yàn)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果在藥品注冊(cè)中的核心作用是為國(guó)際注冊(cè)提供關(guān)鍵支持,通過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)證明該藥物兼具臨床療效與經(jīng)濟(jì)性,有助于其在不同國(guó)家和地區(qū)順利獲得上市許可及醫(yī)保覆蓋資格。 1. 支持國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng):國(guó)際多中心試驗(yàn)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果具有跨區(qū)域的代表性,能滿足不同國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物價(jià)值評(píng)估的共性需求,為注冊(cè)材料提供有力的循證依據(jù),增強(qiáng)申請(qǐng)的說(shuō)服力。 2. 驗(yàn)證臨床療效與經(jīng)濟(jì)性的協(xié)同性:該結(jié)果可量化龜鹿補(bǔ)腎丸在治療目標(biāo)疾病時(shí)的成本效益比,明確其在改善患者健康結(jié)局的同時(shí),對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)資源消耗的影響,證明其在臨床應(yīng)用中的價(jià)值合理性。 3. 助力獲得上市許可:藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審批上市時(shí),除關(guān)注安全性和有效性外,也會(huì)考量藥物的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。積極的經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果能降低審批風(fēng)險(xiǎn),加快上市進(jìn)程。 4. 推動(dòng)醫(yī)保覆蓋:各國(guó)醫(yī)保部門在決定是否將藥物納入醫(yī)保目錄時(shí),需評(píng)估其性價(jià)比。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果可作為醫(yī)保談判的重要數(shù)據(jù)支撐,提高納入醫(yī)保的可能性,讓更多患者能夠負(fù)擔(dān)并使用該藥物。 綜上,龜鹿補(bǔ)腎丸國(guó)際多中心試驗(yàn)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果是其國(guó)際注冊(cè)過(guò)程中的重要助力,從注冊(cè)申請(qǐng)到上市及醫(yī)保覆蓋均發(fā)揮關(guān)鍵作用。需要注意的是,龜鹿補(bǔ)腎丸屬于處方藥,具體使用需嚴(yán)格遵醫(yī)囑,如有相關(guān)需求應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生或藥師,不可自行購(gòu)買或使用。
2025-12-04 14:28
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