近日，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）發(fā)布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風(fēng)險(xiǎn)并造成嚴(yán)重的腎臟損傷，并發(fā)出黑框警告。黑框警告是基于FDA對(duì)收到的上市后不良事件報(bào)告的評(píng)估，警示人們用藥后的風(fēng)險(xiǎn)增加。羥乙基淀粉涉及國(guó)內(nèi)大輸液行業(yè)兩大公司科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴。

在FDA發(fā)布這項(xiàng)聲明前10天（14日），歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)建議羥乙基淀粉退市。羥乙基淀粉是血容量擴(kuò)容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自上個(gè)世紀(jì)60年代上市以來(lái)，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問(wèn)題而備受爭(zhēng)議。全球頂級(jí)臨床醫(yī)學(xué)期刊紛紛發(fā)表臨床研究結(jié)果，指其對(duì)腎存在嚴(yán)重的副作用。

羥乙基淀粉在中國(guó)依然是暢銷(xiāo)藥物，且銷(xiāo)售額逐年攀升，業(yè)內(nèi)保守估計(jì)已經(jīng)超過(guò)15億元。血液緊缺和市場(chǎng)銷(xiāo)售額攀升，讓國(guó)內(nèi)不少企業(yè)積極進(jìn)行羥乙基淀粉產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)開(kāi)拓，其中包括大輸液巨頭科倫藥業(yè)（002422）和華潤(rùn)雙鶴（600062）。科倫藥業(yè)對(duì)羥乙基淀粉投入了非常大的精力，且銷(xiāo)售額已經(jīng)相當(dāng)靠前。而在華潤(rùn)雙鶴2009年半年報(bào)中，羥乙基淀粉（盈源）被列為重點(diǎn)產(chǎn)品。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局未對(duì)羥乙基淀粉藥品發(fā)出退市要求，也未對(duì)FDA及EMA的相關(guān)聲明作出反應(yīng)。

而在國(guó)家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上可了解到，2005年藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)里，當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)過(guò)關(guān)于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對(duì)腎功能損害的通報(bào)，1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)“706代血漿”、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報(bào)告共84例，其中腎功能衰竭1例。當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)論稱，建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎損傷，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免長(zhǎng)期大量、大劑量使用。