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羥乙基淀粉遭FDA黑框警告 科倫雙鶴或會受影響

2013-06-28 10:57:04      家庭醫(yī)生在線

近日,美國食品與藥品管理局(FDA)發(fā)布聲明指出,羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風(fēng)險(xiǎn)并造成嚴(yán)重的腎臟損傷,并發(fā)出黑框警告。黑框警告是基于FDA對收到的上市后不良事件報(bào)告的評估,警示人們用藥后的風(fēng)險(xiǎn)增加。羥乙基淀粉涉及國內(nèi)大輸液行業(yè)兩大公司科倫藥業(yè)、華潤雙鶴。

在FDA發(fā)布這項(xiàng)聲明前10天(14日),歐洲藥品管理局(EMA)已經(jīng)建議羥乙基淀粉退市。羥乙基淀粉是血容量擴(kuò)容劑,臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而,自上個(gè)世紀(jì)60年代上市以來,羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。全球頂級臨床醫(yī)學(xué)期刊紛紛發(fā)表臨床研究結(jié)果,指其對腎存在嚴(yán)重的副作用。

羥乙基淀粉在中國依然是暢銷藥物,且銷售額逐年攀升,業(yè)內(nèi)保守估計(jì)已經(jīng)超過15億元。血液緊缺和市場銷售額攀升,讓國內(nèi)不少企業(yè)積極進(jìn)行羥乙基淀粉產(chǎn)品的開發(fā)和市場開拓,其中包括大輸液巨頭科倫藥業(yè)(002422)和華潤雙鶴(600062)。科倫藥業(yè)對羥乙基淀粉投入了非常大的精力,且銷售額已經(jīng)相當(dāng)靠前。而在華潤雙鶴2009年半年報(bào)中,羥乙基淀粉(盈源)被列為重點(diǎn)產(chǎn)品。

目前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局未對羥乙基淀粉藥品發(fā)出退市要求,也未對FDA及EMA的相關(guān)聲明作出反應(yīng)。

而在國家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上可了解到,2005年藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)里,當(dāng)時(shí)的國家藥監(jiān)局曾發(fā)過關(guān)于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對腎功能損害的通報(bào),1988年至2005年3月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中,有關(guān)“706代血漿”、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報(bào)告共84例,其中腎功能衰竭1例。當(dāng)時(shí)的國家藥監(jiān)局結(jié)論稱,建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎損傷,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,避免長期大量、大劑量使用。





(責(zé)任編輯:司徒健華 )

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