近年來(lái)，憑借超低廉的價(jià)格，印度仿制藥在全球范圍內(nèi)風(fēng)行，并且在中國(guó)也引發(fā)了代購(gòu)熱潮。這對(duì)于即將榮登全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，其中的尷尬或者說(shuō)難處實(shí)在難以言說(shuō)。

如今，隨著大量國(guó)外專(zhuān)利藥到期、國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)一個(gè)前所未有的“機(jī)遇期”，到2015年市場(chǎng)規(guī)?？赡軙?huì)接近5000億元。但這并不意味著國(guó)內(nèi)藥企可以舒舒服服過(guò)上好日子，技術(shù)能力落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。

國(guó)內(nèi)藥企紛紛搶占高毛利仿制藥品種

面 臨外資藥企的“專(zhuān)利懸崖”，中國(guó)仿制藥早已磨刀霍霍等待市場(chǎng)開(kāi)閘。中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮稱(chēng)，中國(guó)藥企在仿制藥研發(fā)上的實(shí)力越來(lái)越強(qiáng)，藥物療效并不 弱于專(zhuān)利藥，能夠分羹仿制藥市場(chǎng)。未來(lái)中國(guó)仿制藥行業(yè)門(mén)檻將進(jìn)一步提高，優(yōu)質(zhì)新品種加速放量，高質(zhì)量仿制藥市場(chǎng)份額增加，競(jìng)爭(zhēng)集中度逐漸提升。

目前，我國(guó)已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準(zhǔn)上市的13類(lèi)25只382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類(lèi)9只21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。

國(guó)內(nèi)正在研究的100多個(gè)生物藥物品種中，大部分屬于改進(jìn)型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、麗珠集團(tuán)、安科生物、通化東寶等企業(yè)也正積極布局和開(kāi)發(fā)單抗藥物或長(zhǎng)效重組蛋白藥物。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤(rùn)占比則從2006年的10.3%升至13.7%。從藥物種類(lèi)上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類(lèi)風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來(lái)越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開(kāi)園。該園力圖通過(guò)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

已經(jīng)進(jìn)入肽谷生命科學(xué)園的北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)肖瑞平指出，目前美國(guó)生物制藥已經(jīng)占全球63%的份額，歐盟占25%，但隨著中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的興起，這個(gè)格局可能很快會(huì)改變。

在具體仿制方向上，“仿制藥投入要看企業(yè)的實(shí)力和產(chǎn)品線方向，每個(gè)企業(yè)的想法不盡相同”，郭凡禮表示。據(jù)了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，這些領(lǐng)域代表了仿制藥市場(chǎng)高毛利和高預(yù)期的發(fā)展方向，目前國(guó)內(nèi)有相當(dāng)一部分上市藥企正在布局。

600種專(zhuān)利藥相機(jī)到期 國(guó)內(nèi)仿制藥迎來(lái)春天

近期，天方藥業(yè)的國(guó)產(chǎn)“輝瑞”獲批振奮國(guó)內(nèi)制藥市場(chǎng)，隨著600多類(lèi)專(zhuān)利藥相繼到期，國(guó)產(chǎn)仿制藥將迎來(lái)有一個(gè)春天。

其實(shí)輝瑞的專(zhuān)利到期只不過(guò)是全球原研藥“專(zhuān)利懸崖”的一個(gè)縮影。去年默沙東的順爾寧、諾華的代文、雅培的TriCor已先后失去專(zhuān)利保護(hù)。而在2013年，將至少有15種藥品專(zhuān)利到期，總價(jià)值約為290億美元，所涉企業(yè)均是世界級(jí)藥企。

對(duì)于輝瑞瀕臨到期，此前輝瑞中國(guó)曾表示不會(huì)刻意應(yīng)對(duì)，此處的應(yīng)對(duì)主要是指大量藥企將在輝瑞專(zhuān)利到期后集體仿制，全面蠶食輝瑞的市場(chǎng)份額。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2012年國(guó)內(nèi)治療男性勃起功能障礙（ED）藥物市場(chǎng)潛在規(guī)模超過(guò)200億元，其中輝瑞約占5%，在全球范圍內(nèi)，輝瑞銷(xiāo)售額超20億美元。一旦輝瑞專(zhuān)利到期，輝瑞將會(huì)損失多大的市場(chǎng)規(guī)模？立普妥和順爾寧的案例其實(shí)已經(jīng)給出答案。

2011年11月份，立普妥專(zhuān)利到期，該藥物曾是輝瑞重磅專(zhuān)利藥，專(zhuān)攻膽固醇過(guò)高癥狀，一度為輝瑞年創(chuàng)收逾百億美元之巨，也是全球范圍內(nèi)屈指可數(shù)躋身千億美元俱樂(lè)部的藥品。然而該藥品在專(zhuān)利到期后迅速遭遇滑鐵盧，并對(duì)輝瑞2012年各季度財(cái)報(bào)形成沖擊。去年第二季度，立普妥全球銷(xiāo)售額慘遭腰斬，其中在美銷(xiāo)售額驟挫八成左右，立普妥神話由此宣告結(jié)束。

其實(shí)膽固醇藥物市場(chǎng)容量并未縮減，只不過(guò)立普妥在失去專(zhuān)利保護(hù)后被大量仿制藥迅速取代。

以輝瑞為例，僅國(guó)內(nèi)即有廣藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥等多家藥企展開(kāi)相關(guān)仿制準(zhǔn)備工作，廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認(rèn)為將成為首家仿制輝瑞的國(guó)內(nèi)藥企。如果國(guó)外制藥巨頭參與藥品仿制，對(duì)專(zhuān)利藥即將到期的藥企將形成更大的沖擊。

國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)模5000億

事實(shí)上，除部分中藥獨(dú)家品種外，國(guó)內(nèi)九成藥品為仿制藥，尤其是在化學(xué)藥領(lǐng)域。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的研究表明，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的近400種基因工程疫苗產(chǎn)品中，原研藥僅20種左右，其余均是仿制藥。近幾年的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模以年均20%的速度逐年遞增，超過(guò)了國(guó)際原研藥在國(guó)內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)。

“專(zhuān)利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會(huì)，原研藥一般需要10~15年左右研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡(jiǎn)化且成本降低了很多，預(yù)計(jì)在2015年左右，國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡軙?huì)接近5000億元?！闭猩套C券一位研究員指出，在全球范圍來(lái)看，仿制藥的市場(chǎng)占比在專(zhuān)利懸崖期間有可能會(huì)迅速達(dá)到50%，而在2020年之后，又將有一批重磅原研藥先后推出。

上述研究員表示，專(zhuān)利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。同樣，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及食藥總局對(duì)仿制藥也有多種要求，特別是新版GMP更是如此。