國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)一位官員透露，今年該中心將積極配合國(guó)家總局推進(jìn)臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)，目前，已確定62個(gè)品種進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，“品種名單已經(jīng)確定，并在內(nèi)部討論實(shí)施，會(huì)與創(chuàng)新藥一起進(jìn)行加快審評(píng)?！?/p>

　　一、被欽點(diǎn)加速審評(píng)的都是原研藥專利即將到期的

　　這62個(gè)品種的共同特點(diǎn)是2014年原研藥專利即將到期，國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)藥上市，并且企業(yè)已將品種申報(bào)到藥品審評(píng)中心。“專利即將到期的品種，國(guó)內(nèi)僅有部分進(jìn)口，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)，這類品種是臨床急需，安全性和有效性比較好的品種，國(guó)家總局正在考慮總體加快審評(píng)?！睋?jù)統(tǒng)計(jì)，2013年到2014年原研藥專利即將到期的品種共有89個(gè)。

　　二、藥品審評(píng)速度過(guò)慢的原因

　　藥品審評(píng)人員數(shù)量過(guò)少而承擔(dān)的審評(píng)任務(wù)過(guò)多，導(dǎo)致藥品審評(píng)速度過(guò)慢是被醫(yī)藥界廣為詬病的一個(gè)話題。要將有限的審評(píng)資源傾向到有較高臨床治療價(jià)值，且臨床亟需的仿制藥，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問(wèn)題。

　　【淺析】

　　CDE去年開(kāi)始設(shè)立仿制藥特批通道，這是被逼出來(lái)的，因?yàn)槭芾硖?hào)嚴(yán)重積壓，如果不采取特批就等于變相延長(zhǎng)專利保護(hù)期限。按照2013年的數(shù)據(jù)，化藥3類、4類報(bào)臨床(驗(yàn)證性臨床)需要等待19個(gè)月，報(bào)生產(chǎn)(NDA)需要等待14個(gè)月;化藥5類、6類申報(bào)(ANDA)需要等待34個(gè)月。

　　CDE指出仿制藥獲得優(yōu)先審評(píng)資格的條件是：

　　(1)專利即將到期

　　(2)臨床價(jià)值高，換句話說(shuō)就是療效好的新品種。

　　已申報(bào)的62個(gè)品種不一定全部?jī)?yōu)先審評(píng)，或者說(shuō)這62個(gè)品種里會(huì)有先有后，CDE只是說(shuō)它研究了這些品種，沒(méi)說(shuō)一定優(yōu)先。

　　2013年是新品種，2014年就不是新品種了，這個(gè)時(shí)候報(bào)2013年的新品種，CDE會(huì)給優(yōu)先審評(píng)嗎?有人說(shuō)拿到清單就知道剩下的27個(gè)還沒(méi)申報(bào)的品種了，獲得優(yōu)先審評(píng)資格的另一個(gè)條件是臨床價(jià)值高，既然臨床價(jià)值高會(huì)沒(méi)人申報(bào)嗎?

　　到底什么樣的仿制藥能拿優(yōu)先審評(píng)資格呢?CDE舉了個(gè)例子——甲磺酸伊馬替尼，正大天晴在2011年02月按3+6申報(bào)了膠囊劑，豪森在2011年09月申報(bào)了片劑，他們的批準(zhǔn)日期都是2013年06月23日，普通6類品種單純排隊(duì)就是3年，比豪森僅晚2-3個(gè)月的慶余堂、石藥現(xiàn)在還沒(méi)拿到批準(zhǔn)文號(hào)，CDE強(qiáng)調(diào)正大天晴和豪森是首仿。

　　另外兩個(gè)CDE沒(méi)明說(shuō)，但拿到了優(yōu)先審評(píng)的品種是：

　　(1)正大天晴的達(dá)沙替尼(3+3類)，2012年09月報(bào)生產(chǎn)，2013年09月獲批;

　　(2)浙江海正的環(huán)絲氨酸(3+3類)，2012年07月報(bào)生產(chǎn)，2013年06月獲批，這兩個(gè)都可以說(shuō)是神速，普通NDA單純排隊(duì)時(shí)間就是14個(gè)月。

　　另外CFDA是時(shí)候建立新藥專利銜接制度了，由CDE雇員調(diào)研專利然后確定審評(píng)策略這條路不太合理，因?yàn)閷＠欠竦狡诓皇荂DE分析得清楚的，化合物專利、晶型專利、制劑專利、工藝專利一大堆的專利，化合物專利到期仍不能做出仿制藥的多了去了。CDE這次應(yīng)該是摸石頭過(guò)河，先盤點(diǎn)一下有多少品種，然后確定優(yōu)先審評(píng)的比例，以后可能會(huì)更加靈活，重心從專利更加偏向到臨床價(jià)值。

　　總的來(lái)說(shuō)，對(duì)仿制藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)是應(yīng)付國(guó)情的無(wú)奈之舉，但CDE可能只是給首仿優(yōu)先審評(píng)，而不是某些人猜測(cè)的集中審評(píng)，因?yàn)閺囊榴R替尼、達(dá)沙替尼來(lái)看只優(yōu)先了首仿，其他廠家沒(méi)能獲益。想拿優(yōu)先審評(píng)，首先得拿首仿，這對(duì)中國(guó)制藥界洗牌是有利的。