國家藥品審評中心(CDE)一位官員透露，今年該中心將積極配合國家總局推進臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評制度建設，目前，已確定62個品種進行優(yōu)先審評，“品種名單已經確定，并在內部討論實施，會與創(chuàng)新藥一起進行加快審評?！?/p>

　　一、被欽點加速審評的都是原研藥專利即將到期的

　　這62個品種的共同特點是2014年原研藥專利即將到期，國內尚無國產藥上市，并且企業(yè)已將品種申報到藥品審評中心?！皩＠磳⒌狡诘钠贩N，國內僅有部分進口，尚無國產，這類品種是臨床急需，安全性和有效性比較好的品種，國家總局正在考慮總體加快審評?！睋y(tǒng)計，2013年到2014年原研藥專利即將到期的品種共有89個。

　　二、藥品審評速度過慢的原因

　　藥品審評人員數量過少而承擔的審評任務過多，導致藥品審評速度過慢是被醫(yī)藥界廣為詬病的一個話題。要將有限的審評資源傾向到有較高臨床治療價值，且臨床亟需的仿制藥，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。

　　【淺析】

　　CDE去年開始設立仿制藥特批通道，這是被逼出來的，因為受理號嚴重積壓，如果不采取特批就等于變相延長專利保護期限。按照2013年的數據，化藥3類、4類報臨床(驗證性臨床)需要等待19個月，報生產(NDA)需要等待14個月;化藥5類、6類申報(ANDA)需要等待34個月。

　　CDE指出仿制藥獲得優(yōu)先審評資格的條件是：

　　(1)專利即將到期

　　(2)臨床價值高，換句話說就是療效好的新品種。

　　已申報的62個品種不一定全部優(yōu)先審評，或者說這62個品種里會有先有后，CDE只是說它研究了這些品種，沒說一定優(yōu)先。

　　2013年是新品種，2014年就不是新品種了，這個時候報2013年的新品種，CDE會給優(yōu)先審評嗎?有人說拿到清單就知道剩下的27個還沒申報的品種了，獲得優(yōu)先審評資格的另一個條件是臨床價值高，既然臨床價值高會沒人申報嗎?

　　到底什么樣的仿制藥能拿優(yōu)先審評資格呢?CDE舉了個例子——甲磺酸伊馬替尼，正大天晴在2011年02月按3+6申報了膠囊劑，豪森在2011年09月申報了片劑，他們的批準日期都是2013年06月23日，普通6類品種單純排隊就是3年，比豪森僅晚2-3個月的慶余堂、石藥現(xiàn)在還沒拿到批準文號，CDE強調正大天晴和豪森是首仿。

　　另外兩個CDE沒明說，但拿到了優(yōu)先審評的品種是：

　　(1)正大天晴的達沙替尼(3+3類)，2012年09月報生產，2013年09月獲批;

　　(2)浙江海正的環(huán)絲氨酸(3+3類)，2012年07月報生產，2013年06月獲批，這兩個都可以說是神速，普通NDA單純排隊時間就是14個月。

　　另外CFDA是時候建立新藥專利銜接制度了，由CDE雇員調研專利然后確定審評策略這條路不太合理，因為專利是否到期不是CDE分析得清楚的，化合物專利、晶型專利、制劑專利、工藝專利一大堆的專利，化合物專利到期仍不能做出仿制藥的多了去了。CDE這次應該是摸石頭過河，先盤點一下有多少品種，然后確定優(yōu)先審評的比例，以后可能會更加靈活，重心從專利更加偏向到臨床價值。

　　總的來說，對仿制藥實行優(yōu)先審評是應付國情的無奈之舉，但CDE可能只是給首仿優(yōu)先審評，而不是某些人猜測的集中審評，因為從伊馬替尼、達沙替尼來看只優(yōu)先了首仿，其他廠家沒能獲益。想拿優(yōu)先審評，首先得拿首仿，這對中國制藥界洗牌是有利的。