美國(guó)警告羥乙基淀粉重度腎損傷等風(fēng)險(xiǎn)

2013-08-20 10:30:26 家庭醫(yī)生在線

2013年6月24日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，警告在成人重癥患者中使用羥乙基淀粉類藥品的死亡率、腎損傷風(fēng)險(xiǎn)和出血風(fēng)險(xiǎn)增高。羥乙基淀粉溶液用于低血容量患者的血漿擴(kuò)容治療。

2012年9月6-7日，美國(guó)FDA召集了一次公開的研討會(huì)，討論羥乙基淀粉的風(fēng)險(xiǎn)和效益。專家組成員展示了來(lái)自隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、薈萃分析和觀察性研究的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA已完成了對(duì)這些數(shù)據(jù)的分析。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)羥乙基淀粉用于成人重癥患者，包括敗血癥和收入重癥監(jiān)護(hù)病房的患者時(shí)，死亡率或需要腎臟替代治療（RRT）的腎損傷（即重度腎損傷）發(fā)生率增高。FDA的結(jié)論認(rèn)為，不應(yīng)將羥乙基淀粉溶液用于這些患者，并需要修訂說(shuō)明書，增加死亡和重度腎損傷風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。此外，F(xiàn)DA對(duì)在接受心肺旁路心臟手術(shù)患者中進(jìn)行的研究的薈萃分析進(jìn)行了回顧，確定需要在說(shuō)明書的“警告”與“注意事項(xiàng)”部分補(bǔ)充關(guān)于出血增加的警告。

FDA對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員的建議：

·對(duì)成人重癥患者（包括敗血癥和收入重癥監(jiān)護(hù)病房的患者）禁用羥乙基淀粉溶液。

·避免將羥乙基淀粉用于已有腎功能不全的患者。

·在首次發(fā)生腎臟損害時(shí)，停用羥乙基淀粉。

·曾報(bào)告在使用羥乙基淀粉后最長(zhǎng)90天需要腎臟替代治療。對(duì)于所有患者，持續(xù)監(jiān)測(cè)腎功能至少90天。

·因可能發(fā)生出血增加，避免在接受心肺旁路心臟手術(shù)患者中使用羥乙基淀粉。

·在首次出現(xiàn)凝血異常征象時(shí)，停用羥乙基淀粉。

FDA對(duì)患者的建議：

·患者應(yīng)了解與使用羥乙基淀粉溶液相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并與其主管醫(yī)護(hù)人員討論這些風(fēng)險(xiǎn)。

·了解與使用羥乙基淀粉溶液相關(guān)的重度腎損傷風(fēng)險(xiǎn)。

·保證按照要求與醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，并遵照所有指導(dǎo)。如發(fā)生任何異常癥狀，應(yīng)立即報(bào)告。

·腎損傷癥狀可能包括：排尿頻率、數(shù)量和尿液顏色變化、尿血；排尿困難；下肢、踝部、雙足、面部或雙手腫脹；異常虛弱或疲倦；惡心和嘔吐；氣促。