FDA最近在醫(yī)保患者進(jìn)行了一項(xiàng)新的研究，對(duì)達(dá)比加群酯（Pradaxa）與華法林發(fā)生缺血性或血凝塊相關(guān)卒中、腦出血、胃腸（GI）大出血、心肌梗死（MI）和死亡的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了比較。這項(xiàng)新的研究納入了來自超過134，000例？65歲醫(yī)保患者的信息。結(jié)果表明，在新使用稀釋血液藥物的患者中，Pradaxa引起血凝塊相關(guān)卒中、腦出血和死亡的風(fēng)險(xiǎn)低于華法林。該研究還表明，使用Pradaxa發(fā)生胃腸大出血的風(fēng)險(xiǎn)高于華法林。這兩種藥物發(fā)生心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)相似。

重要的是，參加這項(xiàng)新的研究的患者人數(shù)和年齡遠(yuǎn)大于FDA早先審查上市后數(shù)據(jù)時(shí)使用的患者人數(shù)和年齡，并且使用更為先進(jìn)的分析方法收集和分析相關(guān)事件。除心肌梗死以外，該研究結(jié)果與作為Pradaxa批準(zhǔn)依據(jù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致?；谶@些最新結(jié)果，F(xiàn)DA堅(jiān)持認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，不改變目前的標(biāo)簽或使用說明。

FDA建議患者在未經(jīng)醫(yī)生同意的情況下不應(yīng)停用Pradaxa（或華法林）。停用稀釋血液藥物（如Pradaxa和華法林）可能增加卒中的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)果導(dǎo)致永久殘疾和死亡。醫(yī)生應(yīng)堅(jiān)持按藥物標(biāo)簽中的給藥說明開處Pradaxa。醫(yī)生和患者要將與使用這些藥物有關(guān)的不良事件或副作用報(bào)告給FDA MedWatch（安全性信息和不良事件報(bào)告項(xiàng)目）。