澳大利亞:在COX-Ⅱ抑制劑說明書中加入黑框警告
澳大利亞批準(zhǔn)的COX-Ⅱ抑制劑有6種,為塞來西布、帕瑞昔布、美洛昔康、依托昔布、伐地昔布和魯米昔布。但目前真正上市的藥品只前三種。澳大利亞治療產(chǎn)品局(TGA)在對(duì)COX-Ⅱ抑制劑類產(chǎn)品的安全性進(jìn)行評(píng)估后,制定了相關(guān)措施。根據(jù)澳大利亞藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)(Australian Drug Evaluation Committee, ADEC)的建議,TGA要求:○1COX-Ⅱ抑制劑的生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品說明書中增加醒目的黑框警告,提醒該類產(chǎn)品有增高心血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn);○2建議每日服用塞來昔布超過200mg或每天服用美洛昔康超過15mg的消費(fèi)者,應(yīng)向醫(yī)生咨詢,以評(píng)估現(xiàn)有的治療方案;○3塞來昔布、美洛昔康不應(yīng)該用于心血管事件高危病人,治療也應(yīng)該盡可能控制在最短時(shí)間內(nèi)。
此外,TGA還接受了該委員會(huì)關(guān)于其他COX-Ⅱ抑制劑的有關(guān)建議:
1、建議取消帕瑞昔布的注冊(cè)許可。帕瑞昔布在澳大利亞被批準(zhǔn)用于單次給藥減少術(shù)后疼痛,帕瑞昔布在人體內(nèi)可轉(zhuǎn)化成伐地昔布。
2、建議取消伐地昔布治療關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥。伐地昔布在澳大利亞并未上市,該藥與心臟旁路移植術(shù)病人發(fā)生心血管事件有關(guān)。如果伐地昔布作為鎮(zhèn)痛藥用于病人5天未發(fā)現(xiàn)增高的心血管危險(xiǎn),則可以繼續(xù)使用。
3、建議嚴(yán)格限制其它兩個(gè)未上市的COX-Ⅱ抑制劑----依托昔布和魯米昔布已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的使用。藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)認(rèn)為,這兩個(gè)產(chǎn)品除了短期使用不會(huì)有心血管事件增高的危險(xiǎn)以外,其它方面的安全性還不能充分保證。
(責(zé)任編輯:黃莉莉 )
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