根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的通知中，稱甘露聚糖肽注射劑（曾用名：多抗甲素）近來發(fā)生了嚴重的不良反應(yīng)，我局于2003年1月24日發(fā)布了《關(guān)于甘露聚糖肽注射劑使用問題的通知》（國藥監(jiān)安〔2003〕24號），要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格規(guī)范藥品說明書，正確指導(dǎo)用藥，并密切跟蹤藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。

為確保該藥品的安全使用，我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的專家會議，并組織召開了甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)參加的說明書修訂會議，廣泛聽取了各方面的意見。經(jīng)研究，提出了對甘露聚糖肽注射劑說明書的修訂意見 （見附件），現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、所有生產(chǎn)甘露聚糖肽注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法（暫行）》中藥品補充申請的要求提出修訂說明書的申請，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批后報我局備案。

二、藥理毒理、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等必須按照修訂意見書寫，用法用量等仍按照原批準說明書的內(nèi)容書寫。

三、補充申請經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準后即可執(zhí)行。自批準之日起，新出廠的藥品必須使用修訂的說明書。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快對已出廠藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。