由葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、鹽野義（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見，支持批準(zhǔn)二合一HIV復(fù)方新藥Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作為一種長(zhǎng)期維持治療藥物，用于已接受至少6個(gè)月穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升）且無(wú)病毒學(xué)失敗病史、同時(shí)對(duì)任何非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）或整合酶抑制劑（INSTI）無(wú)已知或可疑的耐藥突變的HIV-1成人感染者。

歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)，通常都會(huì)采納CHMP的建議，這也意味著Juluca極有可能在未來2-3個(gè)月獲批在歐盟上市，造福歐洲地區(qū)的200萬(wàn)HIV感染者。

在美國(guó)市場(chǎng)，Juluca已于2017年11月獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)也是唯一一個(gè)二合一單片完整治療方案。Juluca是一種二合一復(fù)方單片，其中dolutegravir是一種HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），rilpivirine則是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）。

自20多年前，高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物問世以來，艾滋病已從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可控的慢性疾病。然而，艾滋病護(hù)理是一個(gè)長(zhǎng)期過程，患者需要終生堅(jiān)持治療。目前，臨床上一線治療艾滋病的標(biāo)準(zhǔn)方案主要是三藥方案，這種三藥方案是將2種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）與一種其他類別的藥物聯(lián)合用藥。

Juluca的開發(fā)，旨在降低患者的藥物暴露量、減少副作用并提高治療依從性，同時(shí)保持高水平的療效。Juluca將為廣大HIV-1感染群體提供一種新的治療選擇，大大簡(jiǎn)化艾滋病的一線治療，并從根本上改變目前臨床上的艾滋病治療策略：一旦患者接受當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的3藥或4藥抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案治療成功實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制后，即可轉(zhuǎn)向Juluca二藥方案進(jìn)行長(zhǎng)期治療，這將大幅降低患者的每日服藥量從而大幅提高治療的依從性。

CHMP支持批準(zhǔn)Juluca，是基于2個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究（SWORD-1和SWORD-2）和1個(gè)關(guān)鍵性生物等效性研究的48周數(shù)據(jù)。來自SWORD-1和SWORD-2的數(shù)據(jù)已于今年1月發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet），數(shù)據(jù)顯示，在維持病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升）方面，dolutegravir+rilpivirine 2藥方案非劣效于標(biāo)準(zhǔn)的3藥和4藥方案，并且治療48周未發(fā)生耐藥。