美國FDA宣布批準(zhǔn)中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市。Trogarzo是由中裕新藥創(chuàng)制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物。Troparzo是由訓(xùn)練有素的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員每14天靜脈內(nèi)施用一次，并與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用。

“雖然大多數(shù)病人攜帶艾滋病毒可以成功治療使用兩個或兩個以上的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的組合，一小部分患者采取了許多過去的艾滋病藥物耐藥HIV，限制他們的治療方案，把它們的高風(fēng)險與艾滋病毒相關(guān)的并發(fā)癥和進展，”杰夫·默里說，醫(yī)學(xué)博士他，是FDA藥物評估和研究中心的抗病毒產(chǎn)品部門的副主任。“Trogarzo是一種新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的第一種藥物，它能給那些沒有接受艾滋病治療的病人帶來巨大的好處。新的治療方案可能會改善他們的結(jié)果。

Trogarzo的安全性和有效性在40位嚴(yán)重接受治療的MDR HIV-1患者的臨床試驗中進行了評估，該患者盡管使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，但其血液中仍然存在高水平的病毒（HIV-RNA）。許多參與者以前曾接受過10種或更多的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療。大多數(shù)參與者在Trogarzo加入他們失敗的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案一周后，其HIV-RNA水平顯著下降。 Trogarzo加上其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物24周后，43%的試驗參與者獲得了HIV RNA抑制。

臨床試驗側(cè)重于治療方案有限的小患者人群，并證明了Trogarzo在減少HIV RNA方面的益處。在評估Trogarzo開發(fā)項目時，考慮了疾病的嚴(yán)重性，治療方案中個體化其他藥物的需要以及其他試驗的安全性數(shù)據(jù)。

總共有292名HIV-1感染患者接觸Trogarzo IV輸注。 Trogarzo最常見的不良反應(yīng)是腹瀉，頭暈，惡心和皮疹。嚴(yán)重的副作用包括皮疹和免疫系統(tǒng)改變（免疫重建綜合征）。

但此治療方案藥價昂貴，訂為每人每年美金11.8萬美元。