降糖藥Victoza（liraglutide，利拉魯肽）注射液近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于10歲及以上2型糖尿病兒科患者的治療。自2000年二甲雙胍被批準(zhǔn)兒科用藥以來，Victoza是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病兒科患者的非胰島素藥物。自2010年以來，Victoza已被批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者的治療。

此次兒科適應(yīng)癥通過FDA的優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)，該批準(zhǔn)基于III期臨床研究ELLipsE的數(shù)據(jù)，這是過去10年中在2型糖尿病兒科（10-17歲）群體中完成的首個(gè)III期研究，評(píng)估了Victoza（1.8mg劑量）相對(duì)于安慰劑的療效和安全性，數(shù)據(jù)證實(shí)了Victoza在降糖方面的優(yōu)越性。

ELLipsE研究包括一個(gè)26周的雙盲治療期，隨后是26周的開放標(biāo)簽擴(kuò)展期。結(jié)果表明，當(dāng)添加至二甲雙胍（聯(lián)用或不聯(lián)用基礎(chǔ)胰島素治療）時(shí)，與安慰劑相比，Victoza在26周（主要終點(diǎn)）和52周（次要終點(diǎn)）均顯著降低了血糖水平（A1c），分別為-0.64%和-0.50%，而安慰劑在26周和52周均使A1c增加，分別為+0.42%和+0.80%。此外，在第26周（次要終點(diǎn)）達(dá)到A1c<7%的患者比例，Victoza治療組（63.7%）高于安慰劑治療組（36.5%），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p<0.001）。

總體而言，Victoza在2型糖尿病兒科患者中的安全性與成人患者中相似。研究中，2組報(bào)告不良事件（AE）的患者比例相似（Victoza組為84.8%，安慰劑組為80.9%）。Victoza組（33.3%）的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率高于安慰劑組（13.2%）。Victoza組發(fā)生率≥5%的不良事件包括頭痛、鼻咽炎、頭暈、胃腸炎、上呼吸道感染、皮疹、發(fā)熱和食欲下降。接受Victoza治療的患者中，有24.2%發(fā)生輕度低血糖，安慰劑組為10.3%。接受Victoza治療的患者沒有出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖癥狀。

值得注意的是，將Victoza聯(lián)用胰島素或其他增加體內(nèi)胰島素生成量的藥物（如磺酰脲類藥物）治療的成人患者，可能具有增加的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，接受Victoza治療的10歲及以上兒科患者，無論是否接受其他降糖藥治療，均具有較高的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

兒童和青少年群體中2型糖尿病的患病率正在上升，這是由兒童肥胖的全球流行所驅(qū)動(dòng)的，但該類群體的治療選擇有限。Victoza兒科適應(yīng)癥的獲批，將為2型糖尿病兒童和青少年患者提供一種重要的新治療選擇。

Victoza（利拉魯肽）是諾和諾德的一款重磅降糖藥，其活性藥物成分liraglutide（利拉魯肽）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床研究中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關(guān)合并癥。

根據(jù)該發(fā)現(xiàn)，諾和諾德已將liraglutide開發(fā)成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg）。截至目前，Victoza已獲全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，治療2型糖尿病患者人數(shù)超過120萬。