古熾明 副主任醫(yī)師
擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、前列腺疾病的微創(chuàng)腔鏡診治....[詳情]
近日,評估口服JAK抑制劑Olumiant(baricitinib)治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者的III期臨床研究BREEZE-AD7達到了主要終點。當(dāng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理局部類固醇治療時,與安慰劑相比,Olumiant顯著改善了疾病嚴(yán)重程度。
BREEZE-AD7研究是BREEZE-AD項目在2019年完成的第三項關(guān)鍵III期研究,該項目共包括5項安慰劑對照III期研究,用于支持Olumiant治療中度至重度特應(yīng)性皮炎新適應(yīng)癥的全球注冊。
今年2月,Olumiant治療中重度AD成人患者的2項III期研究(BREEZE-AD1,BREEZE-AD2)均達到了主要終點:與安慰劑組相比,Olumiant治療組有顯著更高比例的患者在治療第16周達到了AD IGA評分為清晰或幾乎清晰(IGA 0,1)。
BREEZE-AD7研究在美國以外地區(qū)開展,入組患者來自亞洲、歐洲、南美和澳大利亞,評估了Olumiant與安慰劑分別聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理局部類固醇治療的療效和安全性。結(jié)果顯示,在治療第16周,采用經(jīng)驗證的研究者整體評分法(vIGA)評價,與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護理治療組相比,Olumiant+標(biāo)準(zhǔn)護理治療組有更高比例的患者達到AD vIGA評分為清晰或幾乎清晰(vIGA評分0或1),達到了主要終點。該研究中的安全數(shù)據(jù)與已知的Olumiant安全概況一致。最常見的治療發(fā)生的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和毛囊炎。Olumiant組發(fā)生一例肺栓塞。安慰劑組報告有1例機會性感染。研究中未報告惡性腫瘤、主要不良心血管事件(MACE)或死亡。
禮來免疫學(xué)開發(fā)副總裁Lotus Mallbris博士表示:“盡管近年來已有科學(xué)進展,但中重度特應(yīng)性皮炎仍然是一種治療需求嚴(yán)重未滿足的疾病。特應(yīng)性皮炎是一種慢性復(fù)發(fā)性疾病,因人而異,但很少有藥物能解決每個患者的不同癥狀和體征。今天的Olumiant聯(lián)合治療結(jié)果,為這種當(dāng)前口服治療選擇有限的慢性病提供了重要的額外臨床信息?!?/p>
特應(yīng)性皮炎是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性皮膚病,主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。該病常常自嬰幼兒發(fā)病,部分患者延續(xù)終生,可因慢性復(fù)發(fā)性濕疹樣皮疹、嚴(yán)重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會影響而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
Olumiant的活性藥物成分為baricitinib,該藥是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑,目前處于臨床開發(fā),用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療,包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、銀屑病、糖尿病腎病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。JAK酶有4種,分別為JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發(fā)病過程,提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測試驗中,baricitinib針對JAK1和JAK2表現(xiàn)出的抑制強度要比JAK3高出100倍。
禮來與Incyte于2009年達成獨家合作協(xié)議,共同開發(fā)Olumiant及一些后續(xù)化合物。截至目前,Olumiant已獲全球60多個國家(包括美國、歐盟和日本)批準(zhǔn),作為一種單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤,用于對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARD)緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者的治療。在臨床研究中,與標(biāo)準(zhǔn)護理療法(例如甲氨蝶呤單藥療法,阿達木單抗聯(lián)合背景甲氨蝶呤療法)相比,Oluminant使RA癥狀和體征實現(xiàn)顯著改善。
Olumiant在歐盟批準(zhǔn)的劑量為4mg和2mg,在美國批準(zhǔn)的劑量為2mg。用藥方面,Olumiant每日口服一次,可作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修飾抗風(fēng)濕療法(non-biologic DMARDs)。不推薦將Olumiant與其他JAK抑制劑、或生物DMARD、強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢菌素)聯(lián)合用藥。值得注意的是,Olumiant的美國藥物標(biāo)簽中附有一則黑框警告,提示嚴(yán)重感染、惡性腫瘤和血栓形成的風(fēng)險。
(責(zé)任編輯: )
文章關(guān)鍵詞: 特應(yīng)性皮炎
母乳喂養(yǎng)大小奶怎么調(diào)整?
為保證產(chǎn)婦有充足乳汁需要做什么?
腫瘤標(biāo)志物是個什么“東東”?
羊城好醫(yī)生說健康:預(yù)防痛風(fēng)復(fù)發(fā)關(guān)鍵點!
近日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已發(fā)布積極意見,推薦批準(zhǔn)擴大抗炎藥Dupixent(dupilumab)的適……詳細>>
近日,評估口服JAK抑制劑Olumiant(baricitinib)治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者的III期臨床研究BREEZE-AD……詳細>>
特應(yīng)性皮炎又稱異位性皮炎、特應(yīng)性濕疹、Besnier體質(zhì)性癢疹或遺傳過敏性濕疹。特應(yīng)性皮炎的發(fā)病與遺傳和環(huán)境因素密切相關(guān),患者存在 Th……詳細>>
面部皮膚皮脂腺分泌皮脂是一種正常生理現(xiàn)象,但如果皮脂腺分泌功能亢進,皮脂排出過多,在皮膚上堆積,在堆積處出現(xiàn)慢性皮膚炎癥,則稱為面部脂溢……詳細>>
目前市面上派瑞松、皮炎平軟膏等用于治療皮膚過敏的藥膏往往都是激素類藥物,患者如果長期濫用可能會讓皮膚對其產(chǎn)生依賴,出現(xiàn)激素依賴性皮炎。 ……詳細>>
廣東省中醫(yī)院 專家在線解答網(wǎng)友疑惑
擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、前列腺疾病的微創(chuàng)腔鏡診治....[詳情]