非典型抗精神病藥獲中國批準
近日,已在日本提交非典型抗精神病藥物lurasidone HCl(鹽酸魯拉西酮片,英文商品名:Latuda,中文商品名:羅舒達®)的一份新藥申請,尋求批準在日本生產(chǎn)和銷售該藥,用于治療精神分裂癥和雙相抑郁癥。
lurasidone(魯拉西酮)是一種非典型抗精神病藥物,由住友制藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。與其他現(xiàn)有的抗精神分裂癥藥物相比,魯拉西酮具有獨特的化學結(jié)構(gòu),據(jù)信對多巴胺D2、5-羥色胺(5-HT2A)、5-羥色胺(5-HT7)受體均具有親和力,在這些受體中具有拮抗作用。此外,魯拉西酮對5-羥色胺(5-HT1A)受體具有部分激動作用,對組胺H1或毒蕈堿M1受體無明顯的親和力。魯拉西酮在美國和其他國家以商品名Latuda銷售,2018財年在北美的銷售收入為1845億日元。
在美國,Latuda分別于2010年和2013年獲得FDA批準治療精神分裂癥的和雙相I型抑郁癥;在2012-2017年期間,Latuda陸續(xù)獲得全球多個國家批準這2個適應癥,其中2016年在中國臺灣和中國香港獲批精神分裂癥、2017年獲中國臺灣批準雙相I型抑郁癥。今年1月底,Latuda(羅舒達®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于精神分裂癥患者治療。
此次在日本提交的NDA,涉及l(fā)urasidone治療精神分裂癥患者的III期研究JEWEL以及治療雙相I型抑郁癥患者的另一項III期研究ELEVATE的數(shù)據(jù)。這2項研究的數(shù)據(jù)已分別在2019年1月10日和2017年6月9日發(fā)布。
——JEWEL:是一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲研究,在多個國家開展(包括日本),評估了lurasidone治療精神分裂癥患者的療效和安全性。結(jié)果顯示,采用預先規(guī)定的主要終點分析,在意向性治療群體(ITT,n=478)中,治療6周后,與安慰劑組(n=233)相比,lurasidone 40mg/天治療組(n=245)在陽性和陰性癥狀量表(PANSS)總評分方面相對基線表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善。此外,治療6周后,與安慰劑組相比,lurasidone治療組在臨床總體印象嚴重程度量表(CGI-S)總評分方面相對基線也表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善,達到了研究的次要療效終點。
——ELEVATE:是一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲研究,在亞洲和部分歐洲國家開展(包括日本),評估了lurasidone治療雙相I型抑郁癥患者的療效和安全性。結(jié)果顯示,采用預先規(guī)定的主要終點分析,在意向性治療群體(ITT,n=522)中,治療6周后,與安慰劑組(n=171)相比,lurasidone 20-60mg/天治療組(n=182)在蒙哥馬利抑郁評定量表(MADRS)總評分方面相對基線表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善。lurasidone 80-120mg/天治療組(n=169)與安慰劑組相比MADRS總評分也顯示出改善,但差異無統(tǒng)計學顯著性。
(責任編輯:沈麗娜 )
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