英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已推薦英國的復(fù)發(fā)性卵巢癌女性患者通過癌癥藥物基金（CDF）獲取Rubraca。根據(jù)管理獲取協(xié)議中概述的條件，Rubraca可在CDF內(nèi)使用，用于對(duì)鉑類化療有反應(yīng)的復(fù)發(fā)性、鉑敏感、高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。

在英國，每年大約有6400名女性被診斷為卵巢癌，相當(dāng)于每天大約17人。盡管治療和護(hù)理方面已取得了進(jìn)步，但在英國每年仍有超過4000名女性死于卵巢癌。在接受外科手術(shù)和一線化療的患者中，約70%的患者會(huì)在頭三年內(nèi)復(fù)發(fā)。

Rubraca的活性藥物成分為rucaparib，這是一種口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可利用DNA修復(fù)途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細(xì)胞，這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復(fù)缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。目前，Clovis正開發(fā)Rubraca作為一種單藥療法及聯(lián)合其他抗癌制劑，用于多種類型腫瘤的治療，包括卵巢癌、轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌、膀胱癌。

在歐盟，Rubraca于2018年5月底獲批，作為一種單藥療法，用于鉑敏感、復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性、BRCA突變（生殖系或體細(xì)胞）、高級(jí)別上皮性卵巢&輸卵管&原發(fā)性腹膜癌癥成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Rubraca成為歐洲首個(gè)用作單藥療法治療復(fù)發(fā)性卵巢癌女性患者的PARP抑制劑。

2019年1月，Rubraca獲歐盟批準(zhǔn)第二個(gè)適應(yīng)癥：作為一種單藥療法，用于鉑敏感（接受含鉑化療病情有緩解：完全緩解或部分緩解）復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。隨著此次標(biāo)簽擴(kuò)展，Rubraca現(xiàn)在可用于更多的患者，無論其BRCA突變狀態(tài)如何。在歐盟，Rubraca是第一種在符合資格的卵巢癌患者群體中同時(shí)獲批治療和維持治療的PARP抑制劑。

Rubraca單藥維持治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的適應(yīng)癥，基于III期臨床研究ARIEL3的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在接受含鉑化療實(shí)現(xiàn)完全緩解或部分緩解的鉑敏感卵巢癌患者中開展，評(píng)估了Rubraca相對(duì)于安慰劑作為一種維持療法是否能延長疾病控制時(shí)間。研究入組了564例高級(jí)別上皮性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌癥患者，這些患者既往已接受至少2種含鉑化療方案、對(duì)倒數(shù)第2種含鉑方案敏感、并且經(jīng)最近的基于含鉑化療方案治療獲得完全或部分緩解。研究中，患者以2：1的比例接受Rubraca（600mg，每日2次）或安慰劑。

數(shù)據(jù)顯示，該研究成功地達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Rubraca治療組無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長（10.8個(gè)月 vs 5.4個(gè)月），并且與BRCA狀態(tài)無關(guān)。在攜帶有害生殖系或體細(xì)胞BRCA突變的患者中，與安慰劑相比，Rubraca也顯著延長了PFS（16.6個(gè)月 vs 5.4個(gè)月）。該研究中的安全性數(shù)據(jù)與以往的臨床研究一致。