近日，美國FDA已批準(zhǔn)通過505（b）（2）監(jiān)管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請，該藥的參考產(chǎn)品為Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射劑。與Forteo一樣，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)PF708用于治療某些骨折高危患者的骨質(zhì)疏松癥。

PF708是Pfenex在監(jiān)管方面獲得批準(zhǔn)的首個(gè)產(chǎn)品，標(biāo)志著該公司新藥研發(fā)方面的一個(gè)重要里程碑，并進(jìn)一步驗(yàn)證了該公司專有的PET技術(shù)平臺(tái)。

Pfenex正在要求FDA指定PF708作為Forteo的治療等效藥物（“A”級），這將允許PF708在美國許多州自動(dòng)替代Forteo。為了進(jìn)一步支持“A”評級，Pfenex正在按照FDA的要求，對PF708和Forteo開展一項(xiàng)比較性的人為因素研究。Pfenex預(yù)計(jì)最早于本月下旬向FDA提交最終研究報(bào)告，這將完成FDA評估PF708治療等效性所需的信息包。

在歐盟方面，PF708通過生物類似藥監(jiān)管途徑提交的申請文件已經(jīng)被歐洲藥品管理局受理。

Forteo是禮來的一款骨質(zhì)疏松癥藥物，于2002年11月底獲美國FDA批準(zhǔn)，該藥適用于：有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性和男性患者骨質(zhì)疏松癥的治療；有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性或性腺機(jī)能減退男性骨質(zhì)疏松患者的治療；有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的男性及女性骨質(zhì)疏松癥的治療。在中國，F(xiàn)orteo（中文商品名：復(fù)泰奧）于2011年3月獲批上市。

值得一提的是，2018年4月，泰凌醫(yī)藥與Pfenex簽訂開發(fā)許可協(xié)議，獲得了PF708在中國大陸、中國香港、新加坡、馬來西亞、及泰國的商業(yè)運(yùn)營獨(dú)家權(quán)益。