根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)化痰平喘片藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年9月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

化痰平喘片藥品說明書修訂要求如下：

一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：

本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業(yè)者、駕駛員、機(jī)械操作者，工作時(shí)間內(nèi)禁用；對(duì)本品或其組方成分過敏者禁用；對(duì)吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1。消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃不適等。

2。精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

3。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

4。其他：疲勞、乏力、心悸、耳鳴、視力異常、排尿困難等。

5。本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪，鹽酸異丙嗪?jiǎn)为?dú)使用時(shí)的主要不良反應(yīng)為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時(shí)易發(fā)生錐體外系癥狀；老年人用藥多發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯(cuò)亂和低血壓；少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時(shí)可發(fā)生動(dòng)作笨拙，反應(yīng)遲鈍，震顫。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用。

2。高空作業(yè)者、駕駛員、機(jī)械操作者，工作時(shí)間內(nèi)禁用。

3。對(duì)本品或其組方成分過敏者禁用。

4。對(duì)吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)包括：

1。孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用。

2。過敏體質(zhì)者慎用。

3。本品是中西藥復(fù)方制劑，應(yīng)盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。

4。本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。鹽酸異丙嗪為抗組胺藥，單用時(shí)日服劑量一般不得超過37.5mg。 使用本品時(shí)應(yīng)參照鹽酸異丙嗪藥品說明書的安全性信息：

（1）交叉過敏。已知對(duì)吩噻嗪類藥高度過敏的病人，也對(duì)異丙嗪過敏。

（2）使用異丙嗪可干擾診斷結(jié)果。葡萄糖耐量試驗(yàn)中可顯示葡萄糖耐量增加；可干擾尿妊娠免疫試驗(yàn)，結(jié)果呈假陽性或假陰性。

（3）下列情況應(yīng)慎用異丙嗪：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸系統(tǒng)疾?。ㄓ绕涫莾和?，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時(shí)可增加抽搐的嚴(yán)重程度），黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。

（4）使用異丙嗪時(shí)，應(yīng)特別注意有無腸梗阻，或藥物過量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮(zhèn)吐作用所掩蓋。

五、特殊人群用藥應(yīng)包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品含抗組胺類化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。孕婦服用異丙嗪后，可誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前1～2周應(yīng)停用本品。哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)需權(quán)衡利弊。

【兒童用藥】

早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用。

【老年用藥】

本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。老年人使用異丙嗪易發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯(cuò)亂和低血壓。易發(fā)生錐體外系癥狀，如靜坐不能或遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，用量大或胃腸道外給藥時(shí)更易發(fā)生。

六、【藥物相互作用】應(yīng)當(dāng)包括：

1。本品含南沙參，不宜與藜蘆同用。

2。本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪，使用時(shí)應(yīng)注意異丙嗪與其他藥物的相互作用：

（1）醇或其他中樞神經(jīng)抑制劑，特別是麻醉藥、巴比妥類、單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥與異丙嗪同用時(shí)，可增強(qiáng)異丙嗪或（和）這些藥物的效應(yīng)，用量要另行調(diào)整。

（2）與鎮(zhèn)靜、催眠藥、抗過敏藥并用可增加本品對(duì)中樞神經(jīng)的抑制作用。

（3）膽堿類藥物，尤其是阿托品類藥和異丙嗪同用時(shí)后者的抗毒蕈堿樣效應(yīng)增強(qiáng)。

（4）芐銨、異喹胍或胍乙啶等降壓藥與異丙嗪同用時(shí)，前者的降壓效應(yīng)增強(qiáng)。腎上腺素與異丙嗪同用時(shí)，腎上腺素的α作用可被阻斷，而使β作用占優(yōu)勢(shì)。

（5）鉑類、巴龍霉素及其他氨基糖苷類抗生素、水楊酸制劑和萬古霉素等耳毒性藥與異丙嗪同用時(shí)，其耳毒性癥狀可被掩蓋。