近日，美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)Fiasp（門冬胰島素，insulin aspart）100u/mL，作為一種新的餐時胰島素（mealtime insulin），用于糖尿病兒童患者。Fiasp是首個也是唯一一個沒有餐前劑量建議的速效餐時胰島素注射液。Fiasp現(xiàn)在可用于兒童和成人，有三種不同的給藥方案：每日多次注射（MDI）、連續(xù)皮下胰島素輸注泵、醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督下靜脈輸注。

在歐盟，F(xiàn)iasp于2019年8月獲得批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為一種新的餐時胰島素，用于1歲及以上兒童和青少年糖尿病患者。這是對Fiasp在歐盟適應(yīng)癥的補(bǔ)充，該藥之前僅適用于糖尿病成人患者。

用藥方面，對于兒科群體，建議在飯前（飯前0-2分鐘）注射Fiasp。然而，當(dāng)膳食攝入不確定時，也可以在餐后20分鐘內(nèi)（餐后給藥）注射Fiasp。此外，在晚餐時間給予Fiasp飯后注射時，建議密切監(jiān)測血糖水平，以避免夜間低血糖。

糖尿病是兒童期確診的一種最常見慢性病之一。管理糖尿病對父母和照料者來說是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，因?yàn)楹茈y確切知道他們的孩子會吃多少或吃多快。這使得餐時胰島素給藥很困難。傳統(tǒng)的速效胰島素必須在餐前給藥，這需要一些猜測才能正確給藥，這使得患有糖尿病的兒童可能無法得到恰當(dāng)?shù)难强刂啤?/p>

諾和諾德副總裁兼美國首席醫(yī)療官Todd Hobbs表示：“作為一名1型糖尿病孩子的父親，我知道在餐時解決不可避免的血糖峰值是多么的困難。兒童進(jìn)餐不可預(yù)測，擁有一款像Fiasp這樣的不需要餐前給藥的速效胰島素，對糖尿病社區(qū)來說是一個很受歡迎的進(jìn)步?！?/p>

2019年3月初，諾和諾德向美國和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Fiasp用于1型糖尿病兒科患者（≥1歲）的申請文件。該申請基于IIIa期研究ONSET-7的結(jié)果。這是一項(xiàng)26周、部分雙盲、基礎(chǔ)-餐時、達(dá)標(biāo)治療研究，共入組777例兒童和青少年（年齡：1至18歲以下）1型糖尿病患者，調(diào)查了Fiasp在進(jìn)餐時注射（開始進(jìn)餐前0-2分鐘）和開始進(jìn)餐后20分鐘注射的療效和安全性，并與常規(guī)門冬胰島素在進(jìn)餐時注射（開始進(jìn)餐前0-2分鐘）進(jìn)行了比較。研究中，所有患者同時接受基礎(chǔ)胰島素Tresiba（德谷胰島素）治療。

結(jié)果顯示，當(dāng)用作基礎(chǔ)+餐時胰島素方案（basal-bolus regimen）的一部分時，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp可以更好地控制血糖水平，具體為：在進(jìn)餐時注射，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp在總體血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降血糖作用（估計(jì)的治療差異[ETD]：-0.17%）、同時顯著降低了餐后血糖水平（餐后1小時）。此外，在開始進(jìn)餐后20分鐘注射Fiasp的患者，與進(jìn)餐時注射常規(guī)門冬胰島素的患者達(dá)到了相似的總體血糖水平（非顯著性ETD：0.13%，數(shù)據(jù)有利于常規(guī)門冬胰島素），該結(jié)果證實(shí)Fiasp在開始進(jìn)餐后20分鐘用藥相對于進(jìn)餐時注射常規(guī)門冬胰島素的非劣效性。

安全性方面，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp在嚴(yán)重或血糖證實(shí)的低血糖發(fā)作的總發(fā)生率以及諸如惡心或注射部位反應(yīng)等其他不良事件的總發(fā)生率方面沒有顯著性差異。

Fiasp是目前獲批的唯一一種新一代、超快速起效的餐時胰島素，該藥是門冬胰島素（NovoRapid，品牌名：諾和銳）的一種新配方，添加了2種新賦形劑（維生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加穩(wěn)定性]），可確保藥物更及時、快速和更好的被吸收，從而使胰島素更迅速的起效。

與常規(guī)的門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp更接近于無糖尿病患者進(jìn)餐后的自然生理胰島素反應(yīng)。截止目前，F(xiàn)iasp已獲美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士以及其他一些市場批準(zhǔn)，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。