根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年4月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

華佗再造丸說明書修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、口干、口苦、胃灼熱、反酸等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有肢體麻木、舌麻木個案報告。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

其他：發(fā)熱，有呼吸急促、肝功能異常、腎功能異常個案報告。

二、【禁忌】應(yīng)增加：

1。對本品及成份過敏者禁用。

2。孕婦禁用。

三、【注意事項】應(yīng)增加：

1。本品應(yīng)按照藥品說明書【用法用量】規(guī)定使用，不宜超量、長期用藥。

2。肝腎功能異常者慎用。

刪除該項下“3、常用量：每次8g（克）（約48~50粒丸），早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預(yù)防量與維持量每次4g（克），早晚各服1次?！?/p>