根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個(gè)銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個(gè)液體制劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個(gè)銀杏酮酯口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年4月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個(gè)銀杏葉口服固體制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示銀杏葉等口服制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過(guò)多等，有消化道出血病例報(bào)告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報(bào)告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報(bào)告。

其他：乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等，有牙齦出血、鼻出血等病例報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過(guò)敏體質(zhì)者慎用；

（2）嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用法用量使用，需要長(zhǎng)期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；

（3）對(duì)于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)，圍手術(shù)期時(shí)應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后使用。

銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個(gè)液體制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示銀杏葉等口服制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過(guò)多等，有消化道出血病例報(bào)告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報(bào)告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報(bào)告。

其他：乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等，有牙齦出血、鼻出血等病例報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過(guò)敏體質(zhì)者慎用；

（2）嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用法用量使用，需要長(zhǎng)期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；

（3）對(duì)于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)，圍手術(shù)期時(shí)應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后使用；

（5）本品含有酒精，對(duì)酒精相關(guān)的危險(xiǎn)疾病或個(gè)體（如肝病患者、酒精性心肌病、駕駛員、高空作業(yè)者等）應(yīng)禁用或慎用；

（6）應(yīng)注意本品與以下藥物的相互作用：雙硫侖、頭孢孟多、頭孢哌酮、拉氧頭孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黃霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑等。

銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個(gè)銀杏酮酯口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示銀杏酮酯等口服制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過(guò)多等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等。

其他：乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過(guò)敏體質(zhì)者慎用；

（2）嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用法用量使用，需要長(zhǎng)期用藥者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；

（3）對(duì)于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)，圍手術(shù)期時(shí)應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后使用。