拜耳制藥近日表示Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于之前接受了Nexavar（sorafenib-索拉非尼）一線治療的肝細(xì)胞癌成人患者治療的上市許可。

Stivarga是目前首個(gè)同時(shí)也是唯一一個(gè)對(duì)于二線肝細(xì)胞癌治療具有明顯總生存期改善的藥物。Stivarga也是歐洲地區(qū)近十年來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)的肝癌二線治療藥物，此前該藥物分別在今年的4月份和7月份在美國(guó)和日本獲準(zhǔn)肝細(xì)胞癌二線治療。

此次瑞戈非尼在歐洲獲批是基于一項(xiàng)國(guó)際多中心的安慰劑對(duì)照臨床研究RESORCE（登記號(hào)為NCT 01774344）的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這項(xiàng)研究評(píng)估了Stivarga用于Nexavar治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者的臨床有效性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：相比安慰劑聯(lián)合BSC，regorafenib聯(lián)合最好的支持療法（BSC）可以獲得具有臨床意義的總生存期的顯著改善（10.6個(gè)月 vs。 7.8個(gè)月）（HR 0.63； 95% CI 0.50-0.79； p<0.0001），整個(gè)治療周期內(nèi)，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。RESORCE研究中所觀察到的不良事件和regorafenib所知的不良事件相一致，其中最常見(jiàn)的和用藥相關(guān)的不良反應(yīng)為手足皮膚反應(yīng)、腹瀉、疲勞和高血壓。

本次獲批之后，Stivarga在歐洲的適應(yīng)癥包括：?jiǎn)嗡幱糜诩韧?jīng)當(dāng)前可用療法治療過(guò)或不適用于當(dāng)前可用療法（包括基于氟尿嘧啶的化療，抗VEGF療法、抗EGFR療法）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者的治療，該適應(yīng)癥已在包括中國(guó)在內(nèi)的90多個(gè)國(guó)家上市；用于既往經(jīng)2種酪氨酸激酶抑制劑（imatinib，伊馬替尼），（sunitinib，舒尼替尼）治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的治療，該適應(yīng)癥已在包括中國(guó)在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家上市；sorafenib-索拉非尼治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展的肝細(xì)胞癌成人患者的二線治療，該適應(yīng)癥其它國(guó)家（美國(guó)、日本已獲批）的審批工作也在進(jìn)行中。

西班牙巴塞羅那大學(xué)巴塞羅那臨床肝癌中心（BCLC）主任，RESORCE 研究的主要負(fù)責(zé)人Jordi Bruix博士表示：“歐洲地區(qū)，在Stivarga被批準(zhǔn)之前，對(duì)于肝細(xì)胞癌患者及治療醫(yī)生來(lái)說(shuō)是沒(méi)有有效的二線系統(tǒng)治療選擇的。隨著這次Stivarga的批準(zhǔn)，肝細(xì)胞癌患者將得到更為可期的疾病改善，這些患者將在用過(guò)Nexavar之后，可以通過(guò)直接使用Stivarga繼續(xù)獲得有效的治療?！?/p>