Gilead Sciences宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。

HIV指的是人類免疫缺陷病毒，而它還有個(gè)更加為人所熟悉的名字——艾滋病病毒。艾滋病是一種危害性極大的傳染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起，HIV能攻擊人體免疫系統(tǒng)，使人體喪失免疫功能。因此，人體易于感染各種疾病，并可發(fā)生惡性腫瘤，病死率較高。

此次獲批上市的Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。與Gilead的另一款抗HIV藥物Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy多了bictegravir這個(gè)成分。這是一款全新的無(wú)助推（unboosted）整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）。

這款新藥的療效與安全性在4項(xiàng)正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。試驗(yàn)1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者，而試驗(yàn)1844與1878則招募了病毒感染在病毒學(xué)上得到抑制的成人患者。這幾項(xiàng)研究一同招募了2415名志愿者，涵蓋不同的年齡與種族。綜合這4項(xiàng)研究來(lái)看，Biktarvy抵達(dá)了非劣效性的主要臨床終點(diǎn)。

具體來(lái)看，在試驗(yàn)1489中，629名患者以1：1的比例分為兩組，分別接受Biktarvy與abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治療。在48周后，這兩組患者中，分別有92.4%和93.0%的患者達(dá)到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要終點(diǎn)。而在試驗(yàn)1490中，645名患者接受的分別是Biktarvy與dolutegravir/FTC/TAF。同樣，兩組達(dá)到主要終點(diǎn)的比例接近，分別為89.4%與92.9%。

在試驗(yàn)1878中，577名在藥物作用下，HIV-1 RNA已經(jīng)小于每毫升50c的成人患者被1：1分為兩組，一組繼續(xù)現(xiàn)有的療法，另一組則切換到Biktarvy的治療。在48周后，兩組中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平；而根據(jù)FDA的算法，分別有92.1%（Biktarvy組）與88.9%（現(xiàn)有療法組）的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。這些結(jié)果表明了Biktarvy的非劣效性。試驗(yàn)1844的結(jié)果將在今年晚些時(shí)候的科學(xué)會(huì)議上公開(kāi)。

“在為期48周的臨床試驗(yàn)里，沒(méi)有一名使用bictegravir加FTC/TAF的患者發(fā)展出治療中出現(xiàn)的抵抗。無(wú)論是初治的患者，還是已經(jīng)在病毒學(xué)上得到抑制的患者，都展現(xiàn)出了這個(gè)結(jié)果，” 布萊根婦女醫(yī)院（Brigham and Women’s Hospital）的傳染病部臨床主任Paul Sax博士說(shuō)道：“此外，臨床數(shù)據(jù)還表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的藥物相互作用，能為廣泛的HIV感染人群提供有效的新治療方案?！?/p>