近日，治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤（達(dá)可替尼片）已于5月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。全球注冊研究顯示，多澤潤較標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療能顯著提高無進(jìn)展生存期（PFS），并延長總生存期（OS），患者中位OS達(dá)34.1個月，是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI。此次獲批在中國首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，我國肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤。其中，非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌病例的85%。在中國非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR是最常見的突變類型，發(fā)生率近一半。

此次多澤潤獲批是基于國際多中心、III期、開放標(biāo)簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領(lǐng)銜，旨在評估達(dá)可替尼（二代EGFR TKI）或吉非替尼（一代EGFR TKI）治療的療效與安全性。該研究對452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組，其中包括231位中國患者。

2018年，美國FDA授予多澤潤一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會在可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。目前，多澤潤？在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。

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