近日，美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)其生物仿制藥Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），該藥適用于降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，這是化療最嚴(yán)重的副作用之一。山德士打算今年盡快在美國市場推出Ziextenzo。在歐盟，這款培非格司亭生物仿制藥已于2018年11月獲批上市，以品牌名Ziextenzo銷售。

值得一提的是，隨著此次Ziextenzo在美國獲得批準(zhǔn)，山德士是第一家也是唯一一家為美國醫(yī)生提供長效和短效非格司亭（filgrastim）生物仿制藥方案的公司。此前，山德士生物仿制藥Zarxio（filgrastim，非格司亭）早在2015年3月就獲得了FDA批準(zhǔn)，該藥也是美國市場批準(zhǔn)的首個生物仿制藥。

山德士致力于促進(jìn)生物仿制藥競爭，提供高質(zhì)量、低成本的藥物，并為更可持續(xù)的醫(yī)療體系做出貢獻(xiàn)。截至目前，該公司已有4款生物仿制藥產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)。

FDA對Ziextenzo的批準(zhǔn)是基于分析、臨床前和臨床研究，包括關(guān)鍵的三方藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）研究（LA-EP06-104）的數(shù)據(jù)。該研究比較了山德士pegfilgrastim和美國來源的參考藥物pegfilgrastim、山德士pegfilgrastim和歐盟來源的參考藥物pegfilgrastim、美國與歐盟來源的參考藥物pegfilgrastim。三組比較均顯示了PK和PD的相似性，在安全性和免疫原性方面，各治療組之間沒有觀察到有臨床意義的差異。

pegfilgrastim（培非格司亭）是一種長效版的filgrastim（非格司亭，重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子[G-CSF]），通過聚乙二醇（PEG）修飾延長了藥物在體內(nèi)的代謝時間，療效更好。2款藥物均為“升白”藥物，用于提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量。G-CSF臨床主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。腫瘤患者在放療或化療后，常會出現(xiàn)白細(xì)胞減少、抗感染能力降低等癥狀。因此，臨床上常使用“升白藥”提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量。

中性粒細(xì)胞減少癥是化療最嚴(yán)重的副作用之一。有研究表明，在美國，每年有4000名癌癥患者死于發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥，6萬人因中性粒細(xì)胞減少癥住院治療。在未來10年，生物仿制藥有望為美國醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省多達(dá)540億美元，該市場對更多的中性粒細(xì)胞減少癥治療方案存在著迫切的需求，因為癌癥相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥住院每年的費用高達(dá)23億美元。

根據(jù)FDA生物仿制藥數(shù)據(jù)庫，截至目前，該機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)2款非格司亭生物仿制藥，分別為：Zarxio（filgrastim-sndz，2015年3月，山德士）和Nivestym（filgrastim-aafi，2018年7月，輝瑞）。此外，F(xiàn)DA也已批準(zhǔn)了3款培非格司亭生物仿制藥，分別為：Fulphila（pegfilgrastim-jmdb，2018年6月，邁蘭）和Udenyca（pegfilgrastim-cbqv，2018年11月，Coherus BioSciences）、Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，2019年11月，山德士）。