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醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，包括預(yù)期用途、使用方法、結(jié)構(gòu)特征、接觸人體程度、是否有源等。 1.預(yù)期用途：一類器械通常用于常規(guī)護(hù)理，如普通手術(shù)剪；二類器械用于診斷和治療，像血壓計(jì)；三類器械則用于維持生命或?qū)θ梭w有較大潛在風(fēng)險(xiǎn)，例如心臟起搏器。 2.使用方法：一類器械操作簡單，如聽診器；二類器械需一定專業(yè)技能操作，如血糖儀；三類器械使用復(fù)雜且需嚴(yán)格培訓(xùn)，如人工心臟瓣膜。 3.結(jié)構(gòu)特征：一類多為簡單結(jié)構(gòu)，如壓舌板；二類結(jié)構(gòu)稍復(fù)雜，如電子體溫計(jì)；三類結(jié)構(gòu)復(fù)雜，如血管支架。 4.接觸人體程度：一類與人體表面接觸，如口罩；二類接觸深層組織，如一次性注射器；三類則植入人體，如人工關(guān)節(jié)。 5.是否有源：一類多無源，如拐杖；二類部分有源，如理療儀；三類有源且風(fēng)險(xiǎn)高，如 X 射線機(jī)。 總之，通過綜合考量上述因素，能較為準(zhǔn)確地區(qū)分不同類別的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類管理旨在保障公眾用械安全有效。