為了實(shí)現(xiàn)公司營(yíng)收年平均兩位數(shù)的增長(zhǎng)，阿斯利康公司著力將公司的腫瘤研發(fā)部門打造為繼心臟病藥物Brilinta、糖尿病藥物、呼吸系統(tǒng)疾病療法、新興市場(chǎng)和日本市場(chǎng)之后的第六大公司支柱。然而，最近FDA下屬專家委員會(huì)關(guān)于公司開發(fā)的治療糖尿病藥物Oglyza的態(tài)度或使公司的既定計(jì)劃遇到重大阻礙。

FDA下屬的專家委員會(huì)在審核了阿斯利康公司提交的治療糖尿病藥物Onglyza之后，表達(dá)了對(duì)其安全性的疑慮。Onglyza是阿斯利康公司在糖尿病領(lǐng)域的一項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目。在FDA的這項(xiàng)簡(jiǎn)短聲明中，專家對(duì)這種DPP-4抑制劑類藥物的安全性表示疑慮。現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明服用這種藥物的患者死亡率有所增加，特別是這種藥物可能會(huì)增加患者出現(xiàn)心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。

阿斯利康（AZN）近日公布了一項(xiàng)觀察性回顧性研究的結(jié)果。研究發(fā)現(xiàn)，阿斯利康Onglyza比Januvia更安全。

與默沙東重磅口服DPP-4抑制劑類降糖藥Januvia（捷諾維，通用名：sitagliptin，西他列?。┫啾?，沒有證據(jù)表明阿斯利康口服降糖藥Onglyza（通用名：saxagliptin，沙格列汀）升高2型糖尿病患者心衰住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)，這2種藥物均屬于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。另外，當(dāng)把這2種DPP-4抑制劑與磺脲類降糖藥（SUs）進(jìn)行比較時(shí)發(fā)現(xiàn)，DPP-4抑制劑也未升高2型糖尿病患者心衰住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)。該研究分析納入了有或無心血管病史（CVD）的患者；在無心血管病史（CVD）的患者中，與磺脲類（SU）相比，DPP-4抑制劑與統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著降低的心衰住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。該研究的全部數(shù)據(jù)已于近日在美國(guó)波士頓舉行的第75屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)（6月5日-6月9日）上公布。

這項(xiàng)真實(shí)世界的證據(jù)研究，采用了一種回顧性、觀察性、新用戶隊(duì)列設(shè)計(jì)，包括了從2010年8月至2013年8月美國(guó)住院醫(yī)療、門診醫(yī)療、門診藥房保險(xiǎn)索賠方面的2型糖尿病患者數(shù)據(jù)，對(duì)商業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了分析。對(duì)于保險(xiǎn)索賠方面的分析，通過存在或不存在基線心血管疾?。–VD）進(jìn)行分層，定義為有至少一次任意CVD代碼的患者醫(yī)療索賠，以及無CVD的患者醫(yī)療索賠。對(duì)照組患者采用傾向得分匹配（Propensity Score Matching，PSM） 對(duì)人口統(tǒng)計(jì)、臨床和hHF風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行匹配。在統(tǒng)計(jì)學(xué)分析中，PSM是一種對(duì)治療有效性提供無偏估計(jì)的方法。

分析結(jié)果表明：比較Januvia和Onglyza心衰住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)方面，納入了超過10萬例患者；在伴有基線CVD的患者群體中，危險(xiǎn)比（HR）為0.95：95% CI：0.70，1.28；在無基線CVD的患者群體中，HR為0.59：95% CI：0.56，1.75。比較DPP-4抑制劑和磺脲類（SU）方面，納入了超過20萬例患者；在伴有基線CVD的患者群體中，危險(xiǎn)比（HR）為0.95：95% CI：0.78，1.15；在無基線CVD的患者群體中，HR為0.59：95% CI：0.38，0.89。

本次回顧性、觀察性分析的次要終點(diǎn)，包括因急性心肌梗死、卒中、不穩(wěn)定性心絞痛、冠狀動(dòng)脈血管重建術(shù)住院，以及一個(gè)納入所有結(jié)果的復(fù)合終點(diǎn)，包括心衰住院（hHF），均與該研究的主要結(jié)論一致。盡管研究結(jié)果提供了重要的信息，但所有回顧性索賠數(shù)據(jù)庫(kù)研究有其固有的局限性，包括回顧性非隨機(jī)數(shù)據(jù)的潛在偏置性，以及索賠數(shù)據(jù)的潛在不完整或不準(zhǔn)確性。